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        杰華生物擬赴科創板IPO A輪融資估值超150億

          《科創板日報》(上海,記者 徐紅),青島證監局公告顯示,杰華生物股份公司(Genova)已于2019年12月31日進行了輔導備案申請登記,公司擬赴科創板IPO,輔導機構為國泰君安。

          杰華生物官網信息顯示,公司專注于原創生物新藥的研發與產業化,以惡性腫瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病為重點,研究開發了具有完全自主知識產權、以免疫療法為基礎的蛋白質新藥——樂復能(Novaferon)、第三代長效促紅細胞生成素(Nova-EPO)、第三代長效人粒/巨噬細胞集落刺激因子(Nova-GM-CSF)等,已獲得美國、歐盟、日本、中國等主要國家100多項發明專利授權。

          其中,樂復能(通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液)是杰華生物首個產業化項目,于2018年4月獲得國家新藥注冊批準,主要用于慢性乙肝的治療。這也是30多年來,世界上首次出現的、除核苷類抗病毒藥物和人干擾素(普通和長效)藥物外的第三類乙肝治療藥物。

          與丙肝相比,乙肝雖然有預防性疫苗可用,能夠提供近90%的免疫保護效力,但患者的治療難度更大(丙肝目前已可完全治愈)。如果使用抗病毒藥物,不僅副作用大、治愈率很低,患者還須長期服藥以獲得持續的病毒抑制效果。

          相關數據顯示,使用干擾素和核苷類抗病毒藥物對e抗原陽性的乙肝患者進行治療,9至12個月以后,e抗原轉陰率一般在20%至30%左右。e抗原轉陰率是國際公認的乙肝治療滿意療效指標,意味著病人進入免疫控制期,肝硬化、肝癌的發生會顯著減少。

          相較之下,“樂復能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了更優的效果,治療3個月就達到了e抗原轉陰率30%的療效,治療6個月達到40%療效,治療9個月達到約50%的療效。

          值得注意的是,在2019年11月新一輪國家醫保談判中,最終有97個產品通過談判進入了國家醫保目錄,而樂復能也是其中之一。不過,期間公司高調宣傳自己是“首個談判成功藥品”曾再次引發業界對其在臨床有效性與安全性,以及上市合規性等方面的質疑。

          事實上,樂復能的獲批上市并非毫無瑕疵。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公開的樂復能的審評報告顯示,CDE根據專家會議形成的評價共識認為,樂復能3個月療程的數據對于慢性乙肝治療有初步療效,用藥3個月的安全性與普通干擾素相似。但對照評價共識,樂復能試驗的主要療效指標、療程、3個月療程的停藥隨訪時間均與共識不符,因此現有治療還不能確證樂復能最終的有效性、不能評價其長期安全性。

          最終CDE給出了有條件批準上市的決定,并要求樂復能上市后繼續開展相關臨床試驗,以進一步確證本品的有效性和安全性,在批準上市以后5年內進行總結報告并遞交監管機構。如果更大規模臨床試驗結果不支持現有臨床結論,該藥品的批準文號就可能被撤銷。

          不過,雖然核心產品樂復能受到的非議頗多,但這并不妨礙杰華生物的“熱度”。根據杰華生物曾透露的數據,2018年A輪融資后,公司估值已達26億美元。

          與此相印證的是,2018年6月14日晚,銀鴿投資(600069.SH)公告表示,當年4月,公司控股股東漯河銀鴿實業集團有限公司曾與iCapital Limited、Genova Inc.(杰華生物)、Novagen Holding Corporation及其關聯公司簽署了《投資協議》,約定銀鴿集團和杰華生物共同設立離岸公司作為投資主體,通過受讓老股以及投資新股的方式以2.73億美元(約合人民幣17.4億元)收購杰華生物1400萬股股份,占杰華生物擴大股份后的10%。據此推算,當時杰華的投后估值約27.3億美元(174億元人民幣)。

          “這個估值感覺還是挺夸張的,畢竟公司目前只有一個商業化的產品。不過從樂復能在各地的掛網價來看,價格起碼是干擾素的數倍,預計一年銷售10億問題也不大。”一位一級市場的醫藥投資人告訴《科創板日報》記者。

          目前,在科創板掛牌上市的醫藥類公司已有多個,其中微芯生物(688321.SH)、澤璟制藥(688266.SH)與杰華生物一樣均立足于創新藥的研發。以微芯生物來看,公司上市前也只有一款一類新藥——西達本胺實現商業化銷售。上市前,微芯生物共經歷過8輪融資,在一級市場的估值約50億~60億元。不過,由于科創板相關標的稀缺,微芯生物一上市就誘發市場炒作,其估值一度高達近400億元,目前則接近200億元。

        特色專欄

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